L'outil de référence mondial de l'OMS est un “Changeur de jeu” pour le renforcement des systèmes de réglementation

Ce blog fait partie de la série de blogs "Pharmaceutical Systems in Practice: Global Insights » et a été initialement publié sur le Site Web du programme USAID MTaPS.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 1 en 10 les produits pharmaceutiques vendus dans le monde sont falsifiés ou de qualité inférieure,¹ avec des effets mortels et la situation est connue pour être bien pire dans certaines régions du monde; en 2013 seul, médicaments contre le paludisme falsifiés ont tué plus de 120,000 enfants en Afrique.², Enquêtes de l'OMS en 2018 estime que seulement un tiers environ des autorités réglementaires nationales (ARN) avaient la capacité de réglementer efficacement les produits médicaux dans leurs hôpitaux, pharmacies, et des communautés, une seule de ces ARN étant en Afrique.

Les Outil mondial d'analyse comparative de l'OMS (GBT) est le premier cadre reconnu à l'échelle mondiale pour évaluer la capacité d'un système réglementaire national. Utilisation des lacunes identifiées dans les évaluations GBT, les pays peuvent élaborer un plan de développement institutionnel qui trace la voie pour renforcer le système. Deux programmes de l'USAID—des Médicaments, Les technologies, et services pharmaceutiques (MTaPS) et Promouvoir la qualité des médicaments Plus (PQM+), qui soutiennent l'utilisation du GBT dans les pays - ont organisé un webinaire conjoint pour le personnel de l'USAID en avril 21 expliquer comment l'outil GBT peut aider les pays à, des gains durables qui peuvent renforcer leurs systèmes de réglementation et résoudre le problème des produits médicaux falsifiés sur les marchés.

"Cet outil est un" changeur de jeu ". Il a créé une nouvelle opportunité et un regain d'intérêt pour la réglementation par les partenaires internationaux, les organismes de réglementation, et les gouvernements nationaux. La réglementation est essentielle pour garantir l'accès à des, et efficaces, et des produits médicaux de qualité garantie et en promouvant leur usage rationnel," a déclaré Javier Guzman, Directeur technique pour USAID MTaPS, qui a présenté le partenariat entre le programme et l'OMS, PQM+, et d'autres pour mettre en œuvre le GBT.

Identifier les lacunes et fixer un cap pour progresser
La plupart des pays soutenus par l'USAID ont des systèmes réglementaires faibles, découlant de lois obsolètes, réglementation inadéquate ou inexistante, règles multiples et parfois contradictoires sur les contrôles des médicaments, infrastructures insuffisantes, responsabilités fragmentées, et ressources humaines et financières limitées.

Les médicaments de qualité garantie qui sont utilisés de manière sûre et efficace sont essentiels au succès des programmes de santé et à la réalisation des objectifs, surtout la couverture sanitaire universelle (CHU) et objectif de développement durable (ODD) 3, ainsi que l'objectif de l'USAID de permettre des systèmes de soins de santé performants.

« Un système de soins de santé de qualité est un tabouret à trois pieds. Il faut avoir des praticiens de qualité, installations de qualité, et des produits médicaux de qualité à utiliser par ces praticiens. Si une jambe est inadéquate, vous n'avez pas un système de santé de qualité," a déclaré Murray Lumpkin, Directeur adjoint, Développement intégré, et responsable des initiatives mondiales de systèmes de réglementation au Bill & Fondation Melinda Gates (BMGF), qui a rejoint le webinaire en tant qu'invité spécial.

Le GBT évalue la maturité du système réglementaire à l'aide de quatre niveaux, du niveau 1 (pas d'approche formelle) à niveau 4 (un niveau de performance international soutenu avec une amélioration continue systématique). Plus de 260 des indicateurs liés à neuf grandes catégories de fonctions de réglementation aident les autorités de réglementation à identifier objectivement les points forts et les domaines à améliorer. Le GBT permet également aux pays, donateurs, et partenaires pour planifier et travailler vers la durabilité de manière progressive. Plutôt que de s'appuyer sur des évaluations et des interventions axées sur la maladie ou verticales, il mesure les divers composants du système qui doivent fonctionner de manière interopérable pour rendre les activités de réglementation efficaces et efficientes.

GBT dirigé par les pays, Approche collaborative
Le processus GBT place les responsables de la santé aux commandes, aider les décideurs politiques à renforcer la confiance et l'autonomie tout en soutenant des, plans de développement institutionnel spécifiques à chaque pays. "C'est à la fois un outil et un catalyseur de processus. Il réduit la duplication des efforts des partenaires de développement et aide à conserver les ressources," a déclaré Guzman.

Le processus en quatre parties implique l'auto-analyse comparative des pays, suivi d'un audit des informations observé et coordonné par l'OMS et de visites sur le terrain. Après les évaluations, les pays prennent l'initiative d'élaborer un plan de développement institutionnel, hiérarchiser les activités clés, et suivre ses propres progrès. Une coalition de parties intéressées dirigée par l'OMS (CIP), qui est un effort coordonné impliquant les gouvernements, agences partenaires, et d'autres (y compris USAID, USP via PQM+, MSH via MTaPS, et BMGF) comme requis, soutient le processus tout au long.

« L'approche collaborative du CIP est essentielle. C'est un mécanisme qui aide vraiment le pays à mettre en œuvre efficacement son plan de développement institutionnel. Il s'agit d'un effort mondial coordonné géré par l'autorité de réglementation et soutenu par l'OMS qui est un rassemblement de partenaires qui peuvent contribuer au renforcement des systèmes de réglementation. Quand ils se réunissent et peuvent comprendre les domaines d'expertise de l'autre, ils sont mieux à même de concentrer leurs efforts,» Jude Nwokike, Directeur de PQM+, a dit.

Le mode informatisé convivial et la formation en ligne du GBT stimulent la mise en œuvre mondiale. Il est disponible en anglais, Français, Espagnole, et ainsi de suite, Russe. Jusqu'à présent, il a été appliqué par les autorités réglementaires en charge des médicaments et des vaccins, et il sera élargi pour inclure le sang, produits sanguins, Équipement médical, et diagnostic. À ce jour, 82 pays se sont achevés- et des repères formels, 47 dont en Afrique.

"Cela a donné à l'OMS une base de données sur les pays d'Afrique subsaharienne qui ont des situations d'urgence [réglementaire] procédures, et qui doivent se préparer pour le moment où ils auront des produits pour COVID-19 », a noté Lumpkin en se référant à la pandémie actuelle.

Points clés à retenir

• Une solide capacité de réglementation est une composante essentielle d'un système de soins de santé qui fonctionne bien - un chemin critique pour assurer l'accès à des soins de santé sûrs., et efficaces, et des produits médicaux de qualité garantie et de l'innovation au sein d'un système de santé performant.
• La capacité de réglementation est une fonction essentielle de santé publique et joue un rôle important dans la réalisation de la CSU et des ODD 3 (cible 3.8).
• Le GBT de l'OMS offre une opportunité unique à la communauté mondiale d'aider à renforcer les ARN en:
  • Orienter les investissements stratégiques dans le renforcement des systèmes de réglementation
  • Promouvoir les bonnes pratiques réglementaires, des cadres réglementaires flexibles, dépendance, collaboration, et mise en réseau
  • Instaurer et améliorer la confiance dans les produits médicaux et les systèmes réglementaires environnants, qui stimulera la fabrication et les exportations pharmaceutiques locales de qualité dans la région
• Des systèmes de réglementation solides sauvent des vies!

"Lorsque les gens viennent demander un soutien pour le renforcement des capacités des systèmes de réglementation, c'est une question de capacité, et quelles normes vous allez utiliser pour renforcer cette capacité, et à quelle fin, et quelle métrique allez-vous utiliser pour le mesurer? Ni l'USAID ni nous (chez BMGF) financent des initiatives ponctuelles de renforcement des capacités. Le GBT est un outil précieux car il fournit un moyen de répondre à ces questions fondamentales avant que le soutien ne soit offert par les bailleurs de fonds. » – Murray Lumpkin (BMGF)

"Systèmes pharmaceutiques en pratique: La série de blogs Global Insights met en lumière l'approche systémique du programme USAID MTaPS pour renforcer les systèmes pharmaceutiques dans les PRITI, ce qui est essentiel pour parvenir à des systèmes de soins de santé plus performants et atteindre les objectifs mondiaux en matière de santé.

¹Système mondial de surveillance et de contrôle de l'OMS pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, Novembre 2017, Organisation Mondiale de la Santé. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/gsms-report-sf/en/

²Estimation des décès d'enfants de moins de cinq ans associés à des antipaludiques de mauvaise qualité en Afrique subsaharienne, Juin 2015, La Société américaine de médecine tropicale et d'hygiène. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897068/

A PROPOS DE L'AUTEUR

Stacy Lu est rédactrice principale pour MSH, produire des nouvelles, reportages, et des rapports sur le travail et les résultats de l'organisation. Avant de venir à la MSH, elle a travaillé comme consultante pour l'UNICEF à son siège à New York pendant plus d'une décennie en tant qu'écrivain, éditeur, et producteur web, assister son équipe web et son unité de reporting des données. Un journaliste santé primé, elle a écrit pour le New York Times, Forbes.com, ABCNews.com, et NBCNews.com en tant que membre du personnel ou contributeur indépendant régulier. Elle est titulaire d'un M.Sc. de l'école supérieure de journalisme de l'Université de Columbia.